Regulatory Affairs Specialist

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence  (HCE)　本部のビジョン「RDKKのビジネスを支え、日本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を具現化するため、薬事グループは、薬事許認可プロセスマネジメントを通じて許認可を取得/維持することで、我々の検査に患者がアクセスできる環境を確保します。

【職務内容】

弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として、HCE本部の他3グループ（クオリティーマネジメント、メディカルアフェアーズ、アクセス／ポリシーアフェアーズ）と連携しながら、以下の業務を行っていただきます。

• 製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する。

• PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、論理的かつ合理的な体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持を遂行する。

• 社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行。

【求める経験】

• 経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。

• 体外診断用医薬品あるいは医療機器における薬事申請業務の経験（3年程度ある方を歓迎します）。

【求める知識・スキル・マインドセット】

• 薬事関連法規に関する一般的な知識。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位（同等もしくはそれ以上でも可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚可。

• 生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学系の科学技術論文、データの解釈ができるスキル。

• 読み書きする英語力は必須。加えて日常会話程度の英語力（ビジネスレベルであれば尚可）。

• 論理的な思考力および文章構成力。

• 日常業務に限らず各種プロジェクトにおいても職務グレードによらず、業務/プロジェクトを自律的・主体的に進めることができるオーナーシップ。

• 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。

• 薬事スペシャリストとしてのパッション。

• 薬事スペシャリストの視点に加え、HCE本部や全社的な視野を持って製品上市に向けた出口戦略を考えられる全体最適の視点。そこから自身の役割を正しく理解し、成果を追求できる実行力。

【求める人物像（コンピテンシー）】

Growth Mindset（変化を楽しむ力と成長意識）: 先行きが不透明で変化の激しいVUCA環境をポジティブに捉え、自ら変化を楽しみながら新たな学びを獲得できる方。同時に、日進月歩の医療知識や製品技術を主体的に探求し、あらゆる経験を糧として継続的な自己成長と専門性の研鑽にコミットできる方

Managing Change（変化を前向きにとらえ、次のアプローチを柔軟に考える）: 過去の成功ややり方にとらわれず、多様な視点やバックグラウンドを持つメンバーの意見も尊重して、より良いアプローチを考えられる方。ビジネスや組織の変化に柔軟に対応し、適切な行動をとることができる方

Teamwork & Collaborations（チームワークとコラボレーションを促進する）: 個人（I）よりチーム（We）を重視し、強力な信頼関係を構築して協働し合える方。困難な状況に直面しても他責にせず、他者を尊重し、メンバーがベストを尽くせるようサポートし合える方

Achieving Results（高い目標の達成に向けて、根気強く行動し続ける）: 現状に満足せず高い目標を定め、目標達成に向けて自分で考え、粘り強く行動する方。自己成長に向けて、失敗を恐れずに挑戦し続け、自発的に学び続けるパッションがある方

海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーで薬事スペシャリストとして活躍できるポジションです。ロシュ・グローバルとの繋がりも密接であり、グローバルなキャリアを望む方にも、社内留学制度など、グローバル・キャリア・パスをサポートする体制が整備されています。